这张纸很重要,可是很多人看也不看就扔了……

复旦大学附属华山医院 医牛健康资讯网综合整理 2021-01-25 药品说明书 (2104)

服药前,你有仔细阅读药品说明书的习惯吗?是否,它们还未曾打开,就已经被扔进了垃圾桶?

或者,就算看了,也觉得是一纸天书:药品名、商品名傻傻分不清,这么多名字到底表示什么?为了追求治疗效果,自作主张多种药一起上,或者加大剂量,以求“药到病除”“快速治愈”,这种方法可取吗?对于普通老百姓来说,需要读懂药品说明书上的哪些信息呢?

别看小小一张纸,信息量巨大

药品说明书是由国家食品药品监督管理总局核准,指导医生和患者选择、使用药品的重要参考,也是保障用药安全的重要依据,是具有医学和法律意义的文书。在服药前不看或者看不懂药品说明书,将会给安全用药带来隐患。

药品的说明书就像药品的“身份证”一样,是药品上市时就随身携带的出生证明,登记了药品最基本、最主要的信息。一份药品说明书通常包括药品的基本信息、适应证、禁忌症、用法用量以及药理特性等几方面内容。

药品名称

我们经常发现【药品名称】项下有通用名、商品名或化学名,有对应的中文汉字、拼音、英文,就像人有正式名字、昵称、笔名一样。药品通用名是不同的厂家都必须使用的法定名称,全世界通用,也就是说,市场上同一个通用名的药品,会有多个厂家生产。商品名称是生产厂家或企业向国家政府有关部门(通常是国家食品药品监督管理局)为产品注册的品牌名。如果将通用名称比作“学名”的话,那么商品名称就像是企业厂家给孩子取的昵称。有的药名右上角有一个“R”的标记,是Register注册的缩写,表示该产品已经本国的有关部门核准,取得了专用的注册商标。例如:通用名为阿奇霉素,国家批准的片剂有90多个厂家生产,注射用阿奇霉素有120多个生产厂家,商品名都各不相同。所以有时候我们仅凭商品名,不容易确定该药为何种药物,需要查阅化学结构或通用名。另外,通过药品的通用名称,可以发现药品属性的联系,比如以“他汀”为后缀的药物(如阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀等)属于他汀类药物家族,具有降血脂的作用,但像同一家族的兄弟,它们之间又各有差异。化学名是根据药品的化学成分即结构式命名,就好比人的指纹一样。

药品性状

药品说明书接下来的信息是【药品性状】,这一部分内容主要是介绍药品的外观、理化性质、组成成分、结构式、特征等等。外观是描述这个药外表看起来是什么样子,“外貌”与“气味”有什么特征。例如,白色冻干粉、无色透明液体、淡黄色薄膜衣片,或者一些药片上有刻印文字等等。将药品实物与说明书中的性状对照,可以判断药品真伪或是否变质。药品的理化性质主要描述药品的物理化学特征,如溶解度、酸碱度、渗透压等等。再下来是主要成分,表明该药由什么原材料构成,标明主要活性成分。尤其中药、中成药则需要标明各味中药的组成成分。西药还会附上药品结构式

结构式决定了药物的一切内在性质,就好比药品的照片,结构式不一样就像换了照片,“身份证”就不是本人了。这就解释了为什么很多同类药品具有类似的通用名称,比如我们说抗菌药物头孢菌素类,是个大家族:头孢拉定、头孢氨苄、头孢呋辛、头孢曲松等,仔细对比结构式,就不难发现它们拥有一个相同的β-内酰胺环基本结构,只是在支链上有所不同,同宗同族的药品要谨慎,有交叉过敏的情况。

尤其在患者同时服用多种药物时,需要关注成分信息,避免重复用药。特别是复方制剂中包括多个成分,更要仔细阅读。例如感冒药是复方制剂,其中含有解热退烧的成分。许多时候感冒患者会同时服用感冒药和退烧药,就会造成重复用药,有可能因为剂量过大而造成不良后果。

药品规格

【药品规格】描述这盒药有几片,每一片是多少剂量。通常被大家忽视,而剂量往往对治疗起着关键和决定性作用。比如说同样为布地奈德福莫特罗粉吸入剂,每支都是60吸,但是每一吸有320µg/9µg、160µg/4.5µg和80µg/4.5µg这几种规格,中间有成倍的差别。而同一个药物不同的剂量,治疗目的也有所不同。例如非那雄胺,有每片5mg和1mg两种规格,5mg用于治疗前列腺增生,而1mg用于治疗脱发。另外,有的药品并非是整片服用,如:酒石酸美托洛尔片,其规格是25mg×20片。医嘱为12.5 mg/次,一日两次。则表示一次服用半片,一日服用两次。通过以上场景不难看出,在用药剂量上我们首先看清药品的单位,不管是mg、g还是ml,只要根据包装和医嘱上的单位换算两者的倍数,即得出该药服用的片数。当药品为溶液剂型,要用体积单位计算用量,因此大家一定要学会看药品的规格。

接下来就是药品说明书的“性能测试”部分,它是由众多药物学家包括药理学、药剂学、药化学专家及以医生、药师等专业人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验,以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

特殊人群

还有的说明书会写明【特殊人群】使用的药物剂量或注意事项。比如有的药物需要经过肝脏代谢或肾脏排泄,有肝毒性或肾毒性,肝肾功能不全的患者需要注意是否可以使用,是否需要调整给药剂量;老年患者存在肝肾功能生理性减退,儿童脏器功能发育不完善,这些人群体内的药物代谢功能(包括解毒、排毒功能)较差,无法达到成人使用的常规剂量,尤其儿童患者往往需要根据体重来计算给药剂量,因此有些成人剂型的药物不适合儿童患者。另外就是妊娠和哺乳的妇女,有些药物可以透过胎盘,对胎儿有致畸的风险,有些药物可以通过乳汁分泌,对母乳喂养的婴儿产生影响,因此药物究竟适不适合这些特殊人群使用,我们可以在药品说明书的相关部分找到答案。

以及

【功能主治】 /【适应证】告诉我们,药品可以用于“做什么”,可以治疗哪种疾病或者改善哪些症状;

【用法用量】说的是“怎么用、用多少”;

【不良反应】是指合格的药品在正确用法用量下,出现的与治疗目的无关的有害反应;

【相互作用】一项内容提示我们这个药不可以与哪些药物同时使用,与其他药物合用会产生什么样的影响;

【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用,它的机理机制。

【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况,包含大量临床研究数据,为药品“为什么这样用”提供详细的实验依据。一般情况下,药理毒理、药代动力学这部分有很多专业名词,主要供医师和药师参考,患者可以忽略。

【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害,明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做;

【注意事项】则是提醒在使用药品的过程中我们需要注意的内容,哪些因素可能影响药物的作用,例如食物对药物的影响;服药过程中需要避免的情况,例如服用某些感冒药产生嗜睡作用,服药后应避免开车;例如有些药物可能影响血象、肝肾功能,服药期间应监测相应的指标等等;

【储存方式】则告诉我们如何保管药品。例如“避光”为避免光线照射;“密闭”为将容器密封,以防尘土水分及异物混入造成失效;“阴凉”为不超过20℃;“常温”指10-30℃;而“冷藏”为2-8℃等等。正确保存药物是为了更好地保证药品质量,避免药物降解或者失效,产生不良影响;

【药物过量】项则提示我们一旦过量使用,会产生什么后果,如何解救;

【有效期】是药品被批准的使用期限,也是在一定储存条件下保证质量的期限。通常根据药品的理化性质、制作工艺、稳定性等方面制定,有效期长则几年,短则数天。需要注意有效期,避免使用过期药品。

【批准文号】是每个药品属于自己的身份证号,具有唯一性,可以在食品药品监管管理总局的网站上核实。

使用说明书上,还有禁用、禁忌、慎用、不良反应等等的相关说明,应当怎样看待不良反应?说明书上罗列的不良反应越多的药是不是越不能吃?说明书上出现“慎用、禁用”等字眼,是不是意味着这个药不安全?

文 | 药剂科 陈碧翠

审核 | 药剂科 张亮

编辑 | 唐吉云

循证来源:医牛独家循证原文(点击获取链接)